医疗器械如何命名？

所有命名都有一定难度，但医疗器械命名尤其如此。不仅仅是因为医疗领域商标众多，而且商标必须在有所受限的竞争环境下执行多种功能。为便于市场营销人员等完成此任务，以下是一些基本建议。

01、兼顾发音和含义

医疗保健行业，从手术设备到医药产品都采用希腊语和拉丁语词素组合创作而成的名称，如Adcetris（本妥昔单抗）、Sylatron、Duexis等。医疗器械行业也不例外。将这些词素相结合不仅更易于通过商标许可，而且使名称听起来也更与众不同。

所创作的最适宜名称应该让人听到后心情愉悦。因此，含义（名称的含义）和发音同等重要。Altrua（一款由波士顿科学生产的心脏起搏器）以元音结尾，听起来给人一种平静而亲切的感觉。相比而言，Vitatron（由美敦力生产的心脏起搏器）则听起来显得更为呆板。可以采用呆板的音调，但要确保其适合其器械的目标市场。

02、受众是谁？

如果无法吸引所有人，那么至少要避免名称在吸引某个群体的同时却引起其他群体厌恶。例如，一个能吸引对效率要求较高的外科医生的名称对患者和管理员而言则会魅力大减。换言之，要考虑专业医护人员的广泛受众至关重要，因为在选择和使用医疗设备时，通常需要一个完整的护理团队。医生可以就某器械的使用开具处方，但护理人员可以选择使用该器械，也可以从相似选配件中选择使用。

即使很少能有一个名称能吸引所有受众，但也会有这样的名称。以Intuitive Surgical生产的达芬奇手术机器人辅助系统为例。该名称之所以能吸引外科医生在于它代表了工艺和技能。对医疗系统而言，该名称给人一种他们医院很高级的感觉。对患者而言，该名称能让他们想起天才。而谁不想在做手术时借助一位天才呢？

综上所述，在选择命名思路前，请慎重考虑。专利和商标数据库中有许多源自艺术和音乐灵感的医疗器械名称；要找到一个风险水平可接受的名称就像大海捞针。

医疗器械的命名属于设计和开发、研制、生产等的步骤之一，这些过程紧密相连。负责设计研发的您，是否思考过除了产品的命名之外，如何将用户的需求转变成可行的产品？5G又会为医疗器械设计带来何种变化？

03、善用现实中的抽象词

像Airis（由日立生产的开放式核磁共振扫描仪），就是一个很好的组合词语，因为其兼具空气（air）和虹膜（iris）两种有含义的单词。该名称给人一种开放或者幻想的体验以及视觉感，因为虹膜是眼睛中的一个薄层环形结构，可调节所通过的光线量。

因此，如果你决定使用一个抽象或新奇的名称结构，请尝试使用便于识别的单词或单词部分作为标记。富有含义的名称比抽象的声音组合更能引出一个美好的故事。

04、请重视FDA

该机构负责管理器械名称，所以医疗技术公司在制作名称时必须仔细小心，不得暗含任何虚假或可能涉嫌虚假的利益主张。若器械名称给人虚假印象或过度夸大其效用，器械将会被拒收。与每个命名项目一样，知识产权律师必须仔细审查该名称，以确保其发音不会过于接近现存商标。

05、避免引人恐慌

在考虑器械名称时，尤其是面向患者的名称时，即使很不错也要避免给人恐慌或无吸引力的意象，做到这一点至关重要。Kraken是神话中一种有缠绕触手的怪物，若用于酒精饮料，则显得不同寻常，但若用于医疗器械，则会令人生畏。因此，这并不是让避免使用不同寻常的名称，对此，有一个很好的示例，即美敦力经奇思妙想将组织稳定器械命名为Octopus。

同时，不要让个人的恐惧引导你的命名。例如，您可能不愿引用尖锐的针尖。但是，对糖尿病人而言，尖锐的针头反而更容易刺入皮肤，因此引用尖锐的针尖会产生积极效果。这就是Everpoint（由强生生产的心血管针）命名的绝佳之处。

另一种方法是，采用一个有功能的冷系单词部分，并将其转换为一个理想的名称。Harmonic Scalper（也由Ethicon生产的超声刀）在手术中利用超声波能量实现切割、解剖和封合。该名称中的Harmonic包含了超声波（ultrasonic）的onic部分，同时给人更多愉快的联想。

最后，要从群体中脱颖而出最为重要。但切勿尝试采用一些难以读出的名称，不用兼顾接触器械的每个人——从卫生管理人员、专业医护人员到患者及其家属，否则，会对产品做出过度承诺或错误定位。同样重要的是，确保您的名称不会加重人们对手术的恐惧。

医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例（修订版）》（国务院令第650号，以下简称条例）修订工作开始初期，原国家食品药品监督管理局就已着手开展相关工作，至今已有近10年历史。

随着2014年《条例》的发布，正式提出了医疗器械通用名称的概念；2017年发布实施的《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号，以下简称命名规则）提出了对于通用名称的基本要求；当前，医疗器械命名的相关工作还在逐步开展过程中。（来源：Medtec医疗器械设计与制造）

医疗器械命名当前的困难与思考

随着上述法规的发布实施以及相关工作的逐步开展，目前医疗器械监管工作对于通用名称提出较高的要求，无论是上市前审评、上市后监管还是对于生产企业而言，都面临着相当大的压力和一定的困难。现就医疗器械通用名称的意义、要求以及所面临的问题做如下分析，以期对医疗器械监管工作提供参考建议。

一、医疗器械通用名称的意义

医疗器械通用名称的概念来源于新修订的《条例》，但是对于医疗器械命名的思考由来已久，也是医疗器械行业及监管领域一直以来的需求。

通用名称的意义在于确保做到同名同物、同物同名。所谓同名同物，是指具有相同产品名称的医疗器械应当为同一类产品，不应出现几种完全不同的器械采用相同或相似名称的情况；而同物同名，是指相同种类的产品应当具有相同的名称，不应出现同一器械具有多个形式内容各异的名称。在日常工作中，前者所针对的问题相对较少见，只有极个别情况会出现，且通常不太会引起理解歧义或监管误区；后者所针对的问题则是一个比较普遍的问题，生产企业出于商业目的或其他考虑因素，往往希望给自己的产品别出心裁的命名，导致大量的同类产品实际上被赋予了不同的产品名称。

医疗器械通用名称如果能够顺利执行，那么在监管领域将会起到非常积极的作用。一方面，有助于增强审评、监管尺度的统一；另一方面，还能够有效的避免因商业目的而引发的不正常宣传手段。

二、当前工作进展和困难

《命名规则》及其实施通知的发布，要求审评机构在对医疗器械进行技术审评时对产品名称予以规范，现有已批准产品在延续注册时也必须符合通用名称的要求。

由于《命名规则》仅对命名工作提出了原则性的要求，并未给出标准化术语，因此在实际工作中审评人员也只能按照原则提出建议，而并没有可以参照的具体词条。这就导致命名工作存在相当大的难度。一方面，不同审评机构、审评人员对于同类产品的命名理解上存在差异，对于法规实施的尺度也会不同，因此针对相同产品可能会提出不同的规范要求；另一方面，不同的生产企业出于各方面的考虑，会按照各自的思路和策略来对产品进行命名，想尽一切办法来使得最终所获批的产品名称符合自身需要。这也使得《命名规则》的实施结果不彻底，产品命名仍然无法统一。

此外，还有很重要的一点，由于没有明确的术语集，审评机构和生产企业对于通用名称的确定常常存在分歧，并且各有道理。由于涉及到对已有产品名称的修改，对于生产企业而言可能导致各种各样的问题，因此生产企业通常对于这件事情持抵制态度。这对于审评机构而言，在实际执行时势必会受到不小的阻力，而对于命名方式的分歧也很难有解决办法，使得监管机构处于一种难为无米之炊的尴尬处境。

三、通用名称与商品名

医疗器械的产品通用名称监管，一定程度上借鉴自药品的监管方式，对于医疗器械的监管既有合理之处，也有不足。

药品监管之所以使用通用名称，是因为药品的成分相对确定，一个品种的药品就是确定的成分，不同成分的药品就是不同的品种，因此采用成分、化学式作为产品通用名称，能够有效的区分和识别药品的品种。但是对于医疗器械而言，同一种类产品的功能、结构等可能略有差异，不同生产企业所生产的同类产品更是各有特点，无法做到完全一致，这是医疗器械和药品相比的一个显著差异。因此，使用通用名称作为医疗器械的命名方式，而特征词又不是可以无限使用的，就必然会出现两个具有相同名称的产品存在差异的情况，这是不可避免的。不过，合理的命名方式、适当的核心词以及有针对性的特征词选取，能够使得上述差异最小化，基本实现医疗器械监管所需要的同名同物、同物同名。

关于商品名的来历也是源自于药品监管领域。药品名称监管涉及到商品名的概念，主要原因是由于作为药品通用名称的化学名过于晦涩难懂，不便于推广和使用（特别是面向普通民众的OCT类药物），因此需要一个通俗易懂但又不具有宣传误导因素的商业化名称来作为药品的代号。

《条例》修订前，医疗器械监管领域也存在商品名的概念，但由于医疗器械自身的特点与药品存在差异，其命名中虽然包含部分专业术语，但总体上还是常规易懂，这种情况下商品名也就不是必需使用的，因此很多产品在批准注册时并未体现商品名。加之旧法规体系下，生产企业对于商品名的理解也存在误区，导致注册产品的商品名五花八门，很多都不是商品名的概念。《条例》修订后，不再体现任何与商品名相关的监管条款，而是作为生产企业的商业行为对待。

四、与其他监管领域的关联

医疗器械产品名称不仅仅是医药监管领域的问题，它还涉及到卫生、招标、采购、市场等多方面，这就导致医疗器械命名和通用名称相关工作的开展和推进难上加难。

审评人员在日常工作中遇到通用名称问题时，生产企业给出的往往都是为了迎合医保目录或是满足招标需要等理由。虽然现行法规对于该问题已有了相应的解决办法，例如在延续注册的证书中备注原产品名称及注册证号等，但现有的解决办法仍然无法满足生产企业的需求。

五、未来的展望

当前，医疗器械命名指导原则的相关工作正在推进，通用指导原则和部分具体产品的指导原则已经发布，其他产品也都在起草或征求意见中。这些具体的指南文件对于《命名规则》的实施能够起到极其重要的作用，为医疗器械通用名称的确定提供了强有力的技术依据。

虽然医疗器械种类繁多，不同的医疗器械更是各具特点，指南和术语集固然是无法穷尽和涵盖全部产品，但是对于目前绝大多数产品都能起到很好的规范作用。不过，正是因为医疗器械的独特之处，使得该项工作的开展（特别是具体产品指导原则中命名术语集的确定）中面临相当大的困难：既要选择最准确的核心词术语，又要兼顾特征词的数量和选取难度；既要考虑涵盖全部医疗器械的种类和特点，又要从中选择最突出的特征词；既要保证术语的科学性，又要兼顾当前已注册产品的情况。

医疗器械命名监管的相关工作既繁琐又复杂，不仅仅需要各个不同监管领域人员合作完成，而且需要不断的推进和逐步的完善。